Integralność danych, systemy komputerowe, dokumentacja według ICH GCP E6 (R3) - fundament zapewnienia jakości badań klinicznych [2026-ACD-20-TRA57PL] | Komfort organizacji wydarzeń

Rejestracja

Uczestnik-2025-ACD-20-TRA57PL

Rejestracja zakończona: 13.01.2026 09:00

1 500,00 PLN + VAT

1 845,00 PLN brutto

zakończona

Rejestracja Grupowa (dla 3 i więcej osób z tej samej instytucji) - 2026-ACD -20-TRA57PL

Rejestracja zakończona: 12.01.2026 12:00

1 350,00 PLN + VAT

1 660,50 PLN brutto

zakończona

Opis wydarzenia

📘 Tytuł szkolenia: Integralność danych, systemy komputerowe, dokumentacja według ICH GCP E6 (R3) – fundament zapewnienia jakości badań klinicznych (Data integrity, computerised systems, and study documentation, under ICH GCP E6(R3) — the foundation of quality assurance in clinical trials)

📍 Miejsce: ADN Centrum Konferencyjne, ul. Grzybowska 56, Warszawa 🗓 Data: 15 stycznia 2026 r. 🕘 Godziny: 9:00–17:00 ☕ Start o 9:00 – kawa i networking

💡 Cena:

1500 PLN netto / uczestnik (1845 PLN brutto)
1350 PLN netto (1660,50 PLN brutto) przy zgłoszeniu min. 3 osób z tej samej instytucji (1 faktura)

👥 Szkolenie skierowane jest do:

osób odpowiedzialnych za jakość badania
badaczy i personelu ośrodków będących również sponsorami badań
monitorów i specjalistów zapewnienia jakości
osób zarządzających badaniami w CRO i u sponsora kwalifikujących dostawców IT

👨‍🏫 Prowadzący: Tomasz Kosieradzki, MD, MRQA – doświadczony audytor GCP i trener, majster od QMS'ów i inspekcji. Gwarantuje solidną dawkę praktycznej wiedzy, sesję pytań i odpowiedzi oraz możliwość wymiany doświadczeń z innymi profesjonalistami branży klinicznej.

👤 Gość specjalny: Dr n. med. Michał Kwiatek, Hematolog, współzałożyciel Aidport – placówki łączącej kompleksowe leczenie pacjentów z badaniami klinicznymi. Omówi temat: „Elektroniczna dokumentacja ośrodka hematoonkologicznego – perspektywa praktyka”

🎯 Program szkolenia (skrót):

Dane w badaniu klinicznym i dokumentacja źródłowa
Elektroniczna dokumentacja medyczna
Definicje i rodzaje systemów komputerowych (EDC, eCOA, eTMF, IRT)
Wymagania prawne i regulacyjne dotyczące systemów komputerowych
Tworzenie i zarządzanie SOP-ami
Walidacja i kwalifikacja systemów komputerowych (URS, IQ/OQ/PQ, testy, audyt trail)
Ocena i kwalifikacja dostawców
Nowe technologie: AI/ML, urządzenia typu wearables, BYOD
Sesja pytań i odpowiedzi

🎯 Korzyści ze szkolenia:
✅ Usystematyzujesz wiedzę – uporządkujesz informacje dotyczące integralności danych, systemów komputerowych i dokumentacji w kontekście wymagań ICH GCP E6 (R3), wytycznych EMA oraz standardów takich jak ISPE-GAMP5.
✅ Otrzymasz praktyczne wskazówki – poznasz konkretne sposoby zapewnienia integralności danych, zarządzania systemami EDC, eTMF, IRT oraz dokumentowania walidacji systemów komputerowych.
✅ Przygotujesz się do audytów i inspekcji – zrozumiesz, jakie elementy walidacji, kwalifikacji dostawców i nadzoru nad systemami komputerowymi są kluczowe z punktu widzenia audytora i sponsora badania.
✅ Zdobędziesz certyfikat – otrzymasz potwierdzenie uczestnictwa w szkoleniu oraz certyfikat w języku angielskim z listą omawianych tematów, co wzbogaci Twoje portfolio zawodowe.
✅ Rozbudujesz sieć kontaktów – wymienisz doświadczenia z innymi profesjonalistami zajmującymi się jakością danych, walidacją systemów i zarządzaniem dokumentacją badań klinicznych.
✅ Skorzystasz z wiedzy eksperckiej – przedstawionej w praktyczny i jasny sposób.

📄 Materiały szkoleniowe i zasady uczestnictwa:

Slajdy prezentacyjne nie są przekazywane uczestnikom w formie elektronicznej ani drukowanej.
Uczestnicy otrzymają wydrukowane materiały z kluczowymi informacjami omawianymi podczas szkolenia.
Nagrywanie wydarzenia (audio, wideo ani ekranowe) jest zabronione.

Szczegółowy regulamin --> LINK

Strona wydarzenia agenda i szczegóły --> LINK

Zespół AcademyGCP Dziękujemy za zaufanie i zapraszamy na wspólne szkolenie!